Последние новости
28.03.2024, 13:29 Bybit сообщила о внедрении опционов Solana
28.03.2024, 10:29 ФПК «Гарант-Инвест» произвела выплату по облигационным обязательствам
28.03.2024, 09:30 Компания «Фродекс» представит новинку на форуме «Территория безопасности 2024»
28.03.2024, 08:48 СУЭК: Шахта имени В.Д. Ялевского отметила 20-летие
28.03.2024, 08:40 40% активных россиян мечтают об инвестиционном жилье с пассивным доходом от 80 тыс. рублей в месяц
28.03.2024, 08:23 Стало известно как вставить символ в документ «Р7-Офис»
27.03.2024, 21:49 Сергей Пергаев оценит качество регионального жилья на Urban Awards 2024
27.03.2024, 20:48 Мелситек и российские комплектующие – путь к технологической независимости
27.03.2024, 18:48 Артем Шабанов назначен коммерческим директором девелопера Dukley (Черногория)
27.03.2024, 17:15 «70Мпа-инжиниринг» разработала маслостанцию для стенда испытания пружин
Green Valley сообщила о получении одобрения FDA на использование препарата IND
В мире
8 апреля 2020 года компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила официальное письмо Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) с решением относительно использования нового экспериментального препарата (IND) в фазе III международного мультицентрового клинического исследования GV-971. FDA одобрило предложенное клиническое исследование эффективности IND в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, начиная с 3 апреля 2020 года.
GV-971 — перорально вводимая смесь кислых линейных олигосахаридов, полученных из морских бурых водорослей. Результаты доклинических исследований механизма ее действия показывают, что препарат GV-971 способен улучшать когнитивную функцию, восстанавливая баланс микробиоты желудочно-кишечного тракта, подавляя аномальное увеличение числа специфических метаболитов в этой микробиоте, сокращая периферические и центральные очаги воспаления, отложения β-амилоидов и тау-гиперфосфорилирование. Как свидетельствует растущая доказательная база, микробиота ЖКТ тесно связана с частотой возникновения болезни Паркинсона, депрессии, аутизма и других заболеваний центральной нервной системы. 2 ноября 2019 года препарат GV-971 получил условное одобрение Национального управления по контролю за лекарственными препаратами КНР (NMPA) как средство, улучшающее когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме и был представлен на рынке Китая 29 декабря 2019 года.
Опираясь на полный набор неклинических, клинических, химических данных, сведений о процессах производства и контроле качества (СМС), а также на результаты эффективности и безопасности, полученных в ходе фазы III китайских клинических испытаний, использовавшиеся при получении условного одобрения NMPA, компания Green Valley подала в FDA заявку на применение IND в фазе III международного мультицентрового клинического исследования и получила разрешение американского регулятора, что позволит заметно сократить общий процесс коммерциализации препарата, способного подарить новую надежду пациентам, страдающим от болезни Альцгеймера.
Green Valley продолжит сотрудничество с крупнейшей в мире подрядной исследовательской организацией IQVIA (известной ранее под названием Quntile) в вопросах управления фазой III клинических испытаний GV-971. Исследование, в котором планируется задействовать свыше 2 000 пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме, включает 12-месячный двойной слепой период лечения и 6-месячный период испытаний без контроля плацебо. Фаза III будет проходить в 200 исследовательских центрах Северной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Китай. Лауреат Премии БенгтаУинблада за прижизненные достижения-2018, вручаемой Американской национальной ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера, профессор неврологии и специалист по разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС Института неврологии при Кливлендской клинике Джеффри Каммингс (Jeffrey Cummings) возглавлял процесс разработки клинического исследования и будет выполнять роль председателя Комитета научных инноваций (SIC) компании Green Valley, в состав которой войдут и главные исследователи Мартин Фарлоу (Martin Farlow), Рой Джонс (Roy Jones), Бруно Веллас (Bruno Vellas) и другие всемирно известные эксперты. На территории Китая отвечать за проведение исследования будут проф. Цзя Цзяньпин (Jia Jianping) из Больницы «Сюаньву» при Столичном медицинском университете и проф. Сяо Шифу (Xiao Shifu) из Шанхайского центра психического здоровья.
Завершить фазу III клинического исследования планируется завершить в 2024 году, а подать заявку на регистрацию нового препарата — в 2025 году.