Австралийское TGA одобрило систему Carillon от Cardiac Dimensions

09.09.2020, 20:58 В мире

Компания Cardiac Dimensions®, ведущий разработчик инновационных и минимально инвазивных методов лечения функциональной митральной регургитации (FMR) у пациентов с сердечной недостаточностью, сообщила, что ее продукт Carillon Mitral Contour System® получил одобрение австралийским Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии (TGA).Система Carillon — это устройство для транскатетерного восстановления митрального клапана (TMVr), предназначенное для лечения основных причин развития функциональной митральной регургитации 2+, 3+ и 4+ степеней.

«Мы хотим поблагодарить Управление за поддержку и сотрудничество в вопросах оценки и одобрения нашей системы на территории Австралии, — прокомментировал главнй исполнительный директор и президент Cardiac Dimensions Рик Выпич (RickWypych). —  Это событие имеет большое значение для австралийских пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. Наша система позволяет начать минимально инвазивное лечение заболевания на ранних стадиях заболевания».

По приблизительным подсчетам, 26 млн человек по всему миру страдают от сердечной недостаточности, а у около 70 процентов из их числа имеется FMR. Сердечная недостаточность является серьезной клинической и экономической проблемой: по прогнозам к 2030 году прямые и косвенные затраты на лечение этого заболевания достигнут отметки в 70 млрд долл. США.

«Появление системы Carillon — чрезвычайно многообещающее событие для всего медицинского сообщества. Технологии, положенные в ее основу, потенциально способны помочь миллионам пациентам, страдающим от сердечной недостаточности и FMR, — отметил заведующий кардиологическим отделением мельбурнской Больницы Альфреда д.м.н. Дэвид Кэй (David Kaye). —  Эта система представляет собой новый метод нехирургического устранения фундаментального порока митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью. Данный подход уже продемонстрировал свою эффективность в уменьшении проявлений митральной регургитации и благоприятном влиянии на левый желудочек (ЛЖ). Последний фактор имеет немаловажное значение, поскольку предотвращение увеличения ЛЖ при сердечной недостаточности зачастую приводит к положительным результатам лечения пациентов».

Система Carillon вводится в организм при помощи нехирургической, минимально неинвазивной техники с использованием венозного катетера. Система размещается с внешней стороны сердца в непосредственной близости от митрального клапана. Процедура позволяет скорректировать форму клапана, сократить объемы утечки и тем самым уменьшить проявления митральной регургитации.

На положительное заключение управления TGA повлияли результаты проведенных Cardiac Dimensions исследований в области эффективности и безопасности системы, включая последнее исследование REDUCE FMR. В ходе этих клинических изысканий процедуры лечения с применением Carillon Mitral Contour System продемонстрировали заметное сокращение регургитации и уменьшение объемов левого желудочка. Эти изменения сопровождались смягчением симптомов сердечной недостаточности и повышением качества жизни.

«M.H. Carnegie & Co. и Hostplus, как ключевой инвестор нашей инициативы, сумели первыми распознать потенциал системы Carillon и оказывали нам мощную поддержку на протяжении всего процесса разработки, — прокомментировал представитель M.H. Carnegie & Co. Марк Карнеги (Mark Carnegie). —  Мы рады получить одобрение австралийского регулятора и с нетерпением ждем возможности обеспечить этой крайне нуждающейся категории пациентов реальные преимущества нашей системы».