Инъекция Frontier Biotechnologies длительного действия (альбувиртид) в составе двух препаратов для лечения ВИЧ доказала свою безопасность и эффективность для пациентов

23.07.2021, 10:17 В мире

* Результаты исследования TALENT, которые были представлены на 11-й конференции Международного сообщества борьбы со СПИДом (IAS), показали, что схема лечения ВИЧ с двумя препаратами столь же эффективна и безопасна, как и терапия с несколькими препаратами.

* TALENT — это первое в мире клиническое испытание III фазы нового ингибитора слияния ВИЧ-1 длительного действия альбувиртида на территории Азии.

* TALENT исследовал новую комбинированную двухступенчатую инъекционную терапию длительного действия для лечения людей с ВИЧ, которые не получили терапию вовремя.

* Альбувиртид (ABT) — это новый ингибитор, вводимый один раз в неделю. Он является первым и единственным инъекционным препаратом длительного действия, доступным в виде схемы лечения из двух препаратов для пациентов, которые проходят терапию с репликацией ВИЧ-1.

БЕРЛИН, 22 июля 2021 г. /PRNewswire/ — В рамках 11-й конференции Международного сообщества борьбы со СПИДом (IAS) компания Frontier Biotechnologies представила результаты открытого исследования третий фазы нового ингибитора слияния ВИЧ-1, TALENT. По итогам исследований выяснилось, что терапия ВИЧ двумя препаратами на основе ингибитора альбувиртид (ABT) не уступает лечению на основе лопинавира (LPV), который используется в комбинации из трех препаратов (75,7% против 77,3%).

Результаты открытого и контролируемого многоцентрового исследования с широкой выборкой среди пациентов с РНК ВИЧ менее 50 копий/мл, которые получали двухступенчатую терапию ингибитором альбувиртид в течение 48 недель, оказались успешны

Кроме того, у пациентов, которые испытали вирусологическую неудачу через 48 недель, не было выявлено резистентных показателей, связанных с мутацией gp41. Высокий генетический барьер устойчивости к ABT+LPV/r означает отсутствие дальнейшей резистентности к этим препаратам, чтобы избежать компрометации будущих вариантов лекарств для ВИЧ-положительных пациентов, прошедших лечение.

Доктор Донг Сие, главный научный сотрудник, председатель Frontier Biotechnologies, заметил, что прошедшая конференция Международного общества борьбы со СПИДом (IAS) – наиболее влиятельное событие в сфере терапии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), и возможность опубликовать результаты исследования TALENT по итогам конференции является большой удачей для Frontier Biotechnologies.

ABT+LPV/r (комбинация альбувиртида и усиленного лопинавира) — наиболее предпочтительная схема терапии ВИЧ из двух препаратов, поскольку ABT активен против большинства штаммов ВИЧ, включая резистентные, и имеет высокий барьер устойчивости, в то время как LPV/r — наиболее доступный в Китае компонент. Это хороший пример совместного использования двух классов средств с разными механизмами действия, которые имеют эффективное воздействие при комбинированном применении. Часть нуклеозидных ингибиторов были заменены на альбувиртид в качестве основного компонента. Это позволило достигнуть быстрого и стойкого подавления вируса у пациентов, не получивших терапию вовремя.

В исследовании третьей фазы принимали участие 418 пациентов: более 25% составляли женщины, а 70% пациентов имели устойчивость как минимум к двум классам препаратов. Кроме того, примерно у 25% пациентов количество клеток CD4 было менее 100, что указывает на прогрессирующую стадию ВИЧ-инфекции с сильно ослабленным иммунитетом, во время которой человек подвергается высокому риску оппортунистических заболеваний, которые могут привести к летальному исходу.

Доктор Си Джей Ван, генеральный директор Frontier Biotechnologies, комментирует: «Результаты исследований знаменуют важный этап в создании инъекционного препарата длительного действия для лечения тяжелых пациентов, живущих с ВИЧ, и госпитализированных со СПИДом, у которых ограниченный выбор антиретровирусного лечения. Альбувиртид — это АРТ-терапия длительного действия в отношении ВИЧ, впервые обнаруженная в Китае. Мы с нетерпением ожидаем тесного сотрудничества с глобальными регулирующими органами и медицинскими сообществами по ВИЧ, чтобы как можно быстрее предоставить инъекцию большему числу нуждающихся в ней пациентам».

Процент пациентов с РНК <400 копий/мл, получивших лечение через 48 недель, составил 88,1% и 85,4% соответственно, а вирусная нагрузка снизилась в среднем на 2,2 и 2,1 log10 копий/мл (p> 0,05), CD4 увеличился в среднем на 139,1 и 142,3 клеток/мкл (p> 0,05). Результаты показали, что при схеме терапии с двумя препаратами на основе ABT (заменяющей два компонента класса НИОТ) возможно быстрое и стойкое подавление вируса в течение 48 недель, что не уступает стандартной комбинированной терапии из трех препаратов.

Профессор Датук Адиба Камарулзаман, президент IAS, сообщила, что ВИЧ больше не является опасным для жизни заболеванием. «Появление новых антиретровирусных препаратов очень важно, особенно тех, которые обладают лучшей переносимостью и которые можно использовать одновременно, а также являются инъекционными препаратами длительного действия с менее частым введением доз. Сейчас, как никогда, у нас есть больше вариантов лечения для удовлетворения индивидуальных потребностей пациентов. ABT — один из них и обладает уникальными функциями для развития существующих вариантов АРТ-терапии».

Главный исследователь TALANT , врач инфекционного отделения в больнице Юань, входящей в Столичный медицинский университет, профессор Ву Хао сказал, «Еженедельно ABT показывал хорошие результаты среди пациентов, реакций на месте инъекции также не наблюдалось. Хорошая клиническая приверженность (>97%) к еженедельным инъекциям длительного действия и общая безопасность препарата в целом подтвердили преимущества альбувиртида.

Схемы из двух препаратов с различными действующими веществами — это область исследований АРТ-терапии, которая активно развивается. Благодаря безопасности и лучшей переносимости новых линеек препаратов эти исследования заслуживают внимания, и мы с нетерпением ожидаем продолжения разработки новых комбинаций ВИЧ-препаратов с высокой эффективностью для наших пациентов».

О Frontier Biotechnologies
Основанная в 2013 году, Frontier Biotechnologies Inc. («Frontier Biotech») является коммерческой биофармацевтической компанией со штаб-квартирой в Китае с глобальным видением и конкурентоспособностью мирового класса. Frontier Biotech стремится к открытию, разработке, производству и коммерциализации инновационных лекарственных средств, улучшающих здоровье пациентов.

КОНТАКТ: Ben Hickey, Weber Shandwick, Email: [email protected], Mobile: +65-9070-3305