$73.17 €87.07

Последние новости

22.06.2021, 21:12 CGTN: долгосрочное планирование — ключ к непрерывному росту Китая

22.06.2021, 19:41 Платформа L.E.M.O.N. от GWM выводит безопасность вождения на новый уровень

22.06.2021, 15:40 Новый резидент ОЭЗ Москвы направит на увеличение мощности дата-центра почти 550 млн рублей

22.06.2021, 12:03 Роман «Медведица» – выдающийся вклад Александра Кельдюшова в развитие литературы в России и за рубежом

22.06.2021, 12:18 Открыт прием заявок от разработчиков для размещения на карте московских CityTech-решений

22.06.2021, 11:53 Mindray представляет ультразвуковую систему Resona I9 — революцию в общей визуализации

22.06.2021, 09:34 Михаил Романов: «Государственная Дума продолжает системную работу по защите прав заемщиков»

22.06.2021, 09:06 Особенности перевода пушкинских произведений обсудили участники акции «Пушкинский день»

21.06.2021, 18:55 Конец свободной торговле уже в сентябре — Мельниченко Илья об Интернет-торговле

21.06.2021, 17:52 Новый роман Натальи Терентьевой «Сибирский папа»: нравственный выбор между обществом потребления и ценностями любви

ВСЕ НОВОСТИ

Одобрение FDA получил препарат IND компании Green Valley

В мире

8 апреля 2020 года компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals получила официальное письмо Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) с решением относительно использования нового экспериментального препарата (IND) в фазе III международного мультицентрового клинического исследования GV-971. FDA одобрило предложенное клиническое исследование эффективности IND в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера, начиная с 3 апреля 2020 года.

GV-971 — перорально вводимая смесь кислых линейных олигосахаридов, полученных из морских бурых водорослей. Результаты доклинических исследований механизма ее действия показывают, что препарат GV-971 способен улучшать когнитивную функцию, восстанавливая баланс микробиоты желудочно-кишечного тракта, подавляя аномальное увеличение числа специфических метаболитов в этой микробиоте, сокращая периферические и центральные очаги воспаления, отложения β-амилоидов и тау-гиперфосфорилирование. Как свидетельствует растущая доказательная база, микробиота ЖКТ тесно связана с частотой возникновения болезни Паркинсона, депрессии, аутизма и других заболеваний центральной нервной системы. 2 ноября 2019 года препарат GV-971 получил условное одобрение Национального управления по контролю за лекарственными препаратами КНР (NMPA) как средство, улучшающее когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме и был представлен на рынке Китая 29 декабря 2019 года.

Опираясь на полный набор неклинических, клинических, химических данных, сведений о процессах производства и контроле качества (СМС), а также на результаты эффективности и безопасности, полученных в ходе фазы III китайских клинических испытаний, использовавшиеся при получении условного одобрения NMPA, компания Green Valley подала в FDA заявку на применение IND в фазе III международного мультицентрового клинического исследования и получила разрешение американского регулятора, что позволит заметно сократить общий процесс коммерциализации препарата, способного подарить новую надежду пациентам, страдающим от болезни Альцгеймера.

Green Valley продолжит сотрудничество с крупнейшей в мире подрядной исследовательской организацией IQVIA (известной ранее под названием Quntile) в вопросах управления фазой III клинических испытаний GV-971. Исследование, в котором планируется задействовать свыше 2 000 пациентов с болезнью Альцгеймера в слабой и умеренной форме, включает 12-месячный двойной слепой период лечения и 6-месячный период испытаний без контроля плацебо. Фаза III будет проходить в 200 исследовательских центрах Северной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Китай. Лауреат Премии БенгтаУинблада за прижизненные достижения-2018, вручаемой Американской национальной ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера, профессор неврологии и специалист по разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС Института неврологии при Кливлендской клинике Джеффри Каммингс (Jeffrey Cummings) возглавлял процесс разработки клинического исследования и будет выполнять роль председателя Комитета научных инноваций (SIC) компании Green Valley, в состав которой войдут и главные исследователи Мартин Фарлоу (Martin Farlow), Рой Джонс (Roy Jones), Бруно Веллас (Bruno Vellas) и другие всемирно известные эксперты. На территории Китая отвечать за проведение исследования будут проф. Цзя Цзяньпин (Jia Jianping) из Больницы «Сюаньву» при Столичном медицинском университете и проф. Сяо Шифу (Xiao Shifu) из Шанхайского центра психического здоровья.

Завершить фазу III клинического исследования планируется завершить в 2024 году, а подать заявку на регистрацию нового препарата — в 2025 году.