$76.98 €92.23

Последние новости

15.04.2021, 21:32 Технологии персонализации и решение Manzana Predictive Analytics демонстрируют высокие результаты в SPAR Калининград

15.04.2021, 19:15 СберБанк передал в переработку 10 тонн пластиковых карт

15.04.2021, 12:20 Основатель Школы Диетологов Ксения Пустовая о том, как стать специалистом по организации рационального питания

15.04.2021, 09:08 Взять на личный контроль расследование пожара на «Невской мануфактуре» в Санкт-Петербурге попросил Генпрокурора РФ Михаил Романов

15.04.2021, 08:09 Clubhouse: кратковременный хайп или убийца TikTok?

14.04.2021, 18:34 Психолог и коуч Татьяна Сокор: «Для решения многих задач нам часто нужно стать психологически более зрелыми»

14.04.2021, 17:04 Проект «Школа особенного родителя» от БФ «Подарок Ангелу» посетил город Волгоград

14.04.2021, 16:14 12 000 интернет-магазинов ежедневно пользуются товарным ответом Яндекса

14.04.2021, 15:03 Жители стали в два раза больше покупать машино-мест у Москвы

14.04.2021, 14:11 Салонный уход европейского уровня в домашних условиях: Shopping Live представляет бренд Björn Donner

ВСЕ НОВОСТИ

Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord

В мире

Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».