Последние новости
28.01.2026, 16:15 Творческие коллективы нижнекамского шинного комплекса стали участниками республиканского конкурса
23.01.2026, 20:34 В Татарстане до 2,9 млн руб. увеличили единовременную выплату для бойцов СВО
23.01.2026, 18:18 SunWiz: компания Sigenergy заняла первое место среди брендов по хранению энергии на нескольких мировых рынках
23.01.2026, 18:01 Компания Lee Kum Kee в сотрудничестве с UNESCO запускает проект «Forever Flavors Project» для создания глобального архива вкусовых воспоминаний
23.01.2026, 18:47 Мосгортранс получил партию LADA e-Largus с высокоресурсными батареями САЭ
23.01.2026, 09:00 Испытательная база МАИ открывает дорогу авиации нового поколения
22.01.2026, 09:02 Сколько стоит Шикотан по мнению Игоря Фишелева
21.01.2026, 21:27 Инкубационный период и плотные контакты: идеальные условия для вирусов зимой
15.01.2026, 20:45 «Рождественский кубок» увековечил вклад Юрия Лужкова в развитие спорта
13.01.2026, 21:26 Henley & Partners — растущий разрыв в паспортах меняет глобальную мобильность в 2026 году
Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord
В мире
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.
HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».