Последние новости
06.11.2024, 11:06 Запуск программы Net5.5G Pioneer в Стамбуле для ускорения глобального коммерческого развертывания сетей Net5.5G в интеллектуальную эпоху
06.11.2024, 11:50 K Club Ubud и Akar Gastrobar получили международное признание на World Luxury Awards 2024
05.11.2024, 19:22 В России появилась организация по защите и поддержке музыкальной индустрии
05.11.2024, 17:43 Информационная безопасность в России: уверенный рост и новые вызовы
05.11.2024, 10:57 В ТПП РФ прошла Премия «Технологии и инновации 2024»
04.11.2024, 19:15 «Переговорка» станет площадкой для старта в профессии молодежи Ижевска
04.11.2024, 12:14 Состоялась первая проектная дизайн-школа, посвященная научным сувенирам
03.11.2024, 21:09 Мебельная выставка CIFF Guangzhou пройдет в марте 2025 года
03.11.2024, 20:49 Tequila Don Julio организовала торжества в честь дня мёртвых по всему миру
02.11.2024, 13:20 В первый день продаж в комплексе Binghatti Skyrise было реализовано 50% всех единиц недвижимости
Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord
В мире
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.
HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».