Последние новости
04.10.2024, 09:48 Forbes Life отметил вклад компании «Мария» в развитие мебельной индустрии
03.10.2024, 21:01 35-й Шанхайский фестиваль туризма посвящен местным и международным культурам
03.10.2024, 07:55 CCTV+: Дипломатические миссии Китая провели приемы по случаю национального праздника
02.10.2024, 18:18 Ключевые активы Группы «Уралхим» — в высшей группе ESG-индекса НКР и РБК
01.10.2024, 12:37 Тони Роббинс: Миллион фермерских хозяйств обеспечит себя едой благодаря поставкам «Уралхима»
30.09.2024, 22:09 CGTN: Почему сеть заповедников Китая оказалась бесценной?
30.09.2024, 18:37 Грандиозный фарфор: коллекция Е. Н. Батуриной вызвала огромный интерес экспертов
29.09.2024, 22:08 Жители Подмосковья выдвигают практико-ориентированные экологические проекты
29.09.2024, 20:00 KAMA TYRES представил зимнюю шину Viatti Nordico 2 на выставке TatOilExpo
29.09.2024, 17:47 ПАО «Симпреал»: Мы производим продукцию, соответствующую самым высоким стандартам
Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord
В мире
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.
HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».