$73.77 €86.85

Последние новости

23.07.2021, 22:11 МГПУ расширяет программы по воспитательной работе

23.07.2021, 20:20 Город выставил на продажу помещение в Доме фарфора на Мясницкой улице

23.07.2021, 19:07 Подобрать необходимые автотовары на АЗС «Татнефть» в онлайн-режиме поможет сервис PitStop

23.07.2021, 18:38 HAVAL H6 на базе платформы L.E.M.O.N. дебютирует в Таиланде

23.07.2021, 16:57 Эко-форум Global Guiyang 2021 начинает свою работу

23.07.2021, 14:02 В городском округе Кашира у деревни Острога прошел субботник

23.07.2021, 09:05 Применение материнского капитала при покупке квартиры в Крыму в 2021 году

22.07.2021, 22:28 В Москве началось строительство моста Северного дублера Кутузовского проспекта

22.07.2021, 09:08 Договор о поставках Ка-32 для Башкортостана подписали Газпромбанк Лизинг и Вертолеты России

21.07.2021, 22:16 Часть бывшей промзоны «Братцево» будет реорганизована по проекту «Индустриальные кварталы»

ВСЕ НОВОСТИ

Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord

В мире

Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».