Последние новости
31.12.2025, 19:26 Мошенничество и системные кризисы предсказуемы: вышла книга Феникса Фламма
31.12.2025, 17:47 Уриэль предвидит светлое будущее
31.12.2025, 17:51 Внутри Китая | Кишоре Махбубани: совещание АТЭС в Шэньчжэне может воодушевить глобальное развитие
30.12.2025, 18:39 Ледовое шоу «Белоснежка» Евгения Плющенко и Яны Рудковской стало громким культурным событием, объединив фигурное катание, балет, музыку и высокие технологии
30.12.2025, 14:20 Лауреат премии ОК! «Больше, чем звёзды» и основательница Академии брокеров Нина Суворова о бизнесе, балансе и трендах на рынке элитной недвижимости
30.12.2025, 12:16 17-е собрание IFSB Summit: определение перспективы влияния и стабильности
27.12.2025, 18:31 Цвет Pantone 2026: профессиональный взгляд на Cloud Dancer
27.12.2025, 10:45 CGTN: почему борьба с коррупцией в Китае не прекращается
26.12.2025, 18:48 CGTN: самая жаркая зимняя вечеринка в Китае
25.12.2025, 18:43 В Торгово-промышленной палате России прошел международный круглый стол по итогам 2025 года, организованный «Мнениями» и «Пиар Групп»
Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord
В мире
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.
HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».