$75.03 €88.96

Последние новости

18.09.2020, 23:50 Penta House: если качество — это роскошь, то мы купаем каждого клиента в роскоши

18.09.2020, 18:52 Попытка вмешаться в распределение квот привела к исключению «Русской рыбопромышленной компании» из Ассоциации добытчиков минтая

18.09.2020, 17:52 Топ-менеджеры СУЭК вошли в число лучших российских руководителей

18.09.2020, 16:58 Тимощук Алексей Борисович и 6 советов для начинающих предпринимателей

18.09.2020, 15:04 Наталья Сергунина прокомментировала деятельность «Технограда» за два года его существования

18.09.2020, 14:32 «Технодинамика» ввела в эксплуатацию уникальный комплекс стендового оборудования

18.09.2020, 13:18 Минпромторг, Оренбургская область и хризотил: как «горный лен» двигает экономику

18.09.2020, 13:26 Оля Раулия: «Я могу взять чрезвычайно сложную проблему и превратить ее в победу»

18.09.2020, 10:48 В России представлены инновационные решения для борьбы с COVID-19

18.09.2020, 08:42 Птицеводы России в Космосе

ВСЕ НОВОСТИ

Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord

В мире

Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».