$70.44 €79.19

Последние новости

01.07.2020, 17:52 Арт-группа «Re:ванш» устроила световую проекцию на здание дипломатической миссии США

01.07.2020, 16:13 Активными участниками акции #МыВместе стали волонтеры компании СУЭК

01.07.2020, 12:11 Для школьников столицы на базе центра «Патриот.Спорт» реализуется проект «КиберЛето»

01.07.2020, 10:35 «Приходите осенью». Истории трёх пациентов, получавших плановую медицинскую помощь во время пандемии коронавируса

01.07.2020, 09:54 Известный дизайнер похудел на 15 килограмм

01.07.2020, 09:21 Компания iText Group NV анонсировала выпуск iText pdfOCR

30.06.2020, 23:28 Наталья Сергунина: выбраны финалисты конкурса «Новатор Москвы» для разработчиков и изобретателей

30.06.2020, 22:46 «Ступени роста»: домашняя реабилитация стала доступнее московским семьям

30.06.2020, 16:18 SATO: квартиры в Санкт-Петербурге в аренду от собственника

30.06.2020, 15:28 ЖК «Счастье в Кузьминках»: Группа «Эталон» объявила о вводе проекта в эксплуатацию

ВСЕ НОВОСТИ

Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord

В мире

Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.

HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.

Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».

Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».