Последние новости
10.04.2026, 19:11 Доктор Нэнси Л. Льюис (Nancy L. Lewis), MBS, FACP, назначена новым главным научным сотрудником National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
10.04.2026, 19:37 Abilitie, TED и St. Edward’s University запускают 12-недельный мини-MBA
09.04.2026, 15:03 90-летие со дня рождения Юрия Лужкова Фонд его имени отмечает учреждением премии для цирковой молодёжи
09.04.2026, 13:54 Фонд Юрия Лужкова и РГУ имени Губкина объявили имена стипендиатов
08.04.2026, 11:23 Структура поставок на маркетплейсы резко изменилась: одежда заняла почти 60% отправлений
08.04.2026, 09:37 В Москве прошел практикум Анны Фомичевой «Масштаб»: как выжить бизнесу в 2026
07.04.2026, 10:00 Российские промышленники переходят от подряда к партнерству с IT-компаниями
06.04.2026, 20:56 Консалтинг в 2026 году: сложности для новичков и карьерные опоры
06.04.2026, 10:24 Портал «Russpass. Бизнес» объединил более пяти тысяч туристических компаний
05.04.2026, 10:49 В Москве начался детский творческий конкурс в честь Года единства народов России
Положительное заключение CHMP для биоаналога HLX02 выдано Henlius и Accord
В мире
Согласно сообщению компаний Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) и Accord Healthcare Limited (Accord) Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (ЕМА) принял положительное решение, порекомендовав выдать регистрационное удостоверение биоаналогу HLX02 (трастозумабу для инъекций) в качестве препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы на ранней стадии, а также HER2-положительного метастатического рака молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Согласно решению EMA CHMP, HLX02 демонстрирует высокую степень схожести с референтным препаратом Herceptin® (трастозумабом). Как показывают данные исследований, HLX02 обладает сравнимыми с Herceptin® показателями качества, эффективности и безопасности.
HLX02 — биоаналогичное моноклинальное анитело (mAb), разработанное и выпускаемое компанией Henlius в соответствии с требованиями к биоаналогам. Дистрибьютором препарата на рынках Европы выступит компания Accord. Заключение CHMP будет передано на рассмотрение Европейской комиссией (ЕК). Окончательное решение по данному вопросу регулятор примет в течение 2-3 месяцев. После получения одобрения производитель получит регистрационное удостоверение на централизованный сбыт препарата во всех странах-членах ЕС, Исландии, Норвегии и Лихтенштейне.
Соучредитель и генеральный директор Henlius д-р Скотт Лю (Scott Liu) отметил: «С большой гордостью мы сообщаем о получении положительного заключения CHMP, подтверждающего признание высокого потенциала Henlius в вопросах разработки и производства биологических препаратов со стороны международного фармацевтического регулятора. С нетерпением ждем возможности представить на региональном рынке наш продукт HLX02 — высококачественное и доступное решение для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и ЖКТ. Мы продолжим сотрудничать с Accord в вопросах расширения доступа к HLX02 в Европе и других регионах мира во благо спасения жизней пациентов».
Исполнительный вице-президент Accord в Европе и ЕБВА д-р Джеймс Берт (James Burt), в свою очередь, прокомментировал: «Мы стремимся обеспечивать онкологическим пациентам доступ к безопасным и недорогим препаратам и это положительное заключение CHMP основывается на нашей высокой репутации, глубокой компетенции и обширном портфеле средств лечения раковых заболеваний. Партнерское соглашение с Henlius отражает нашу неизменную стратегию стабильной разработки и производства биофармацевтических инноваций».