$57.78 €60.97

Последние новости

10.06.2022, 23:22 Компания «АГРИСОВГАЗ» представила инновационные решения для тепличных комплексов на выставке «Защищенный грунт России – 2022»

10.06.2022, 21:53 Выгодная подготовка к летнему сезону 2022 с Мос обл СЭС

10.06.2022, 20:44 За 3 года от 4-х до 80 участников: «Подростковый клуб» — проект БФ Гольфстрим» подвел итоги обучающей программы

10.06.2022, 20:51 К своим истокам возвращается Международный фестиваль патриотической песни «Красная гвоздика»

10.06.2022, 18:41 Партнерство LUKOIL и «Аларм Моторс» дает новый вектор для развития компаний

10.06.2022, 18:46 Росприроднадзор начнет консультировать «Норникель» в вопросах обеспечения экологической безопасности

10.06.2022, 17:34 В столице в интеллектуальных турнирах приняли участие свыше 1300 школьников

10.06.2022, 09:02 Ученик московской школы представил уникальную разработку для водителей автотранспорта

09.06.2022, 19:28 Растет ежемесячное количество посетителей сервиса бронирования отелей travel.rzd.ru

07.06.2022, 16:23 Портал детских технопарков станет навигатором по дополнительному образованию

ВСЕ НОВОСТИ

NDA по МАТ к PD-1 серплулимаб от Henlius для терапии sqNSCLC первой линии принята NMPA

В мире

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства — МАТ к PD-1 серплулимаб от компании Henlius — для терапии sqNSCLC первой линии принята китайским NMPA; результаты MRCT фазы 3 соответствуют первичной конечной точке

ШАНХАЙ, 17 сентября 2021 г./PRNewswire/ — Компания Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) объявила о том, что заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для инъекции серплулимаба (HLX10) — принципиально нового моноклонального антитела (МАТ) к PD-1, самостоятельно разработанного компанией, в сочетании с карбоплатином и альбумин-связанным паклитакселом для терапии первой линии местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC), принята Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA).

NDA основана на результатах рандомизированного, двойного слепого глобального многоцентрового клинического исследования фазы 3 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого для сравнения инъекции серплулимаба в сочетании с химиотерапией с исключительно химиотерапией с точки зрения эффективности и безопасности. Результаты исследования показали, что серплулимаб может существенно повысить выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания с хорошими показателями безопасности. В апреле 2021 года NMPA приняло и официально направило на приоритетное рассмотрение NDA для инъекции серплулимаба для лечения нерезектабельных или метастатических высокосолидных опухолей с высоким уровнем микросателлитной нестабильности, не реагирующих на стандартную терапию.

Профессор Кайкун Чжоу (Caicun Zhou), руководитель клинического исследования, заведующий онкологическим отделением Шанхайской легочной больницы при Университете Тунцзи и директор Института рака при Университете Тунцзи, заявил следующее: «Это крупнейшее MRCT (многорегиональное клиническое исследование) по лечению sqNSCLC, руководимое китайскими исследователями и насчитывающее более 500 пациентов по всему миру. Результаты исследования показали, что заданный конечный показатель исследования достигнут, и это свидетельствует о безопасности и эффективности. Это достижение приблизит нас еще на один шаг к предоставлению пациентам, живущим с sqNSCLC, столь необходимой возможности лечения. Мы надеемся, что серплулимаб вскоре будет одобрен».

«Инъекция серплулимаба является принципиально новым моноклональным антителом против PD-1, самостоятельно разработанным компанией Henlius, а sqNSCLC является вторым в перечне показаний к его применению после MSI-H, — сообщил главный медицинский специалист и старший вице-президент компании Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu). — Опираясь на пациентоцентричную стратегию, мы уделяем особое внимание удовлетворению клинических потребностей, связанных с часто встречающимися онкологическими заболеваниями в Китае и по всему миру. Мы по-прежнему стремимся к реализации нашей стратегии дифференциации «Combo+Global» с использованием серплулимаба в качестве фундамента, способствуя развитию иммуноонкологических комбинированных терапий и MRCT, ускоряя разработку продуктов для лечения рака легких и желудочно-кишечного тракта и обеспечивая более оптимистичное будущее для пациентов по всему миру».

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Bella Zhou (Белла Чжоу), +86-13917530919