Убойный закон: ФЗ №61 лишает вакцин

25.03.2018, 17:00 Общество

Невозможность регистрировать вакцины и лекарства длялюдей волнует многих и освещается в СМИ. О том, что та же ситуация сложилась вветеринарии, все молчат. Чем опасны поправки к ФЗ № 61 «Об обращениилекарственных средств», мы обсудили с Татьяной Ивановной Колчановой, генеральнымдиректором Союза предприятий зообизнеса http://spzoo.ru/Союз представляет интересы как отечественных, так и зарубежных производителейветеринарных вакцин и препаратов. В настоящий момент сложилась критическаяситуация: ни один новый препарат не был подан на регистрацию в 2017 году. Постепенноначинают покидать рынок те препараты, у которых была 5-летняя регистрация и онаистекает. В 2018 –2019 гг. количество аннулированных регистрационныхудостоверений вырастет.

 Это неизбежно приведет к сокращению темпов ростаимпорта современных препаратов для ветеринарного применения. И в свою очередьповлечет не только снижение темпов роста, но и возможную стагнацию или дажепадение на животноводческом рынке.

 Предлагаемые поправки в 61 ФЗ касаются обращениялекарственных средств и для медицинского применения, и для ветеринарногоприменения, но в части медицинских лекарственных средств поправками существеннооблегчается регулирование, исключается норма предоставления сертификата GMP привнесении изменений на уже зарегистрированные лекарственные средства, а вветеринарии эта норма наоборот добавляется. «Необходимо отметить, что медицинапредлагает исключить эту норму  менно из-затого, что процедура инспектирования GMP в них была введена на один год  раньше, и наши коллеги уже столкнулись смассой проблем в связи с требованием  законадательствао предоставлении сертификата GMP при внесении изменений», — комментируетКолчанова.

 Кроме того, в отличие от медицины, процедураинспектирования на соответствие правилам GMP в ветеринарии не предполагает ни возможности предоставитьдополнительные материалы после проведения выезда на производство, нивозможности предоставить план корректирующих мероприятий, направленных наустранение замечаний. То есть после инспектирования сотрудникамиРоссельхознадзора, в случае отрицательного решения по результатаминспектирования, производитель не имеет возможности доказать устранение замечанийи вынужден начать всю процедуру инспектирования с самого начала.

 Для ветеринарных препаратов такое законодательствоозначает двойную стоимость самого инспектирования и сопутствующих расходов, атакже двойной срок прохождения процедуры (около двух лет). «Очевидно, что затакой срок регистрация как минимум части препаратов потеряет актуальность, адля регистрации новых придется снова проходить процедуру с нуля», — заключилаТатьяна Колчанова.

Если говорить коротко, то поправки к Федеральномузакону №61 ставят под угрозу продовольственную безопасность России. Околочетверти всех хозяйств используют современные препараты зарубежныхпроизводителей, обеспечивающих и здоровье животных и птиц, и рост отрасли. Запериод с 2012 по 2016 год продажи ветеринарных средств иностранного производствав натуральном выражении (упаковках) выросли более чем в 1,5 раза: с 26 млн. до43 млн. упаковок. За тот же период продажи российских препаратов снизились с167,7 млн. до 140,7 млн. упаковок. Невозможность вакцинировать и лечитьживотных высокоэффективными препаратами может привести к  распространению болезней скота и птицы, гибелипоголовья и снижению темпов роста производства. «Для простых людей, для нас свами, это означает, что с прилавков исчезнут недорогая курица и свининаотечественного производства, вполне возможно, придется питаться импортныммясом», — прокомментировала Татьяна Колчанова.